Bedienungsanleitung RapiPreg hCG Schwangerschaftstest

Bedienungsanleitung

Wirkungsvolles Datum: 2014-09-17 Zahl:

RapiPreg

®

hCG

Schwangerschaftstest

(Testkassetten für Urin)

Gebrauchsanweisung

Deutsch

Einstufen-Schwangerschaftstest zum qualitativen Nachweis von humanem Chorion-

Gonadotropin (hCG) in Urin.

Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt.

VERWENDUNGSZWECK

Der RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) ist ein Schnelltest

(chromatographischer Immunoassay) für den qualitativen Nachweis von Chorion-

Gonadotropin ( hCG) in Urin.

ZUSAMMENFASSUNG

Chorion-Gonadotropin ist ein Glykoproteinhormon, das kurz nach der Befruchtung von

der sich entwickelnden Plazenta produziert wird. Bei der normal verlaufenden

Schwangerschaft kann hCG in Urin und Serum bereits 7 bis 10 Tage nach der

Empfängnis nachgewiesen werden.

1,2,3,4

Die hCG-Konzentration steigt weiterhin sehr

schnell an, übersteigt zum Zeitpunkt der ersten ausgebliebenen Monatsblutung häufig

100 mIE/ml

2,3,4

und erreicht nach circa 10-12 Schwangerschaftswochen ihren

Maximalwert zwischen 100.000-200.000 mIE/ml. Das Auftreten von hCG in Urin und

Serum bereits kurz nach der Empfängnis und sein nachfolgender schneller

Konzentrationsanstieg während der frühen Gestationsphase machen es zu einem

hervorragenden Test für den frühzeitigen Schwangerschaftsnachweis.

Der RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) ist ein Schnelltest für

den qualitativen Nachweis von hCG in Urinproben mit einer Sensitivität von 25 mIE/ml.

Zum selektiven Nachweis erhöhter hCG-Konzentration in Urin verwendet der Test eine

Kombination aus monoklonalen und polyklonalen Antikörpern. Bei der angegebenen

Sensitivität zeigt der RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) keine

Kreuzreaktionen mit den strukturverwandten Glykoproteinhormonen hFSH, hLH und

hTSH bei hohen physiologischen Konzentrationen.

TESTPRINZIP

Der RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) ist ein Schnelltest

(chromatographischer Immunoassay) für den qualitativen Nachweis von Chorion-

Gonadotropin in Urin zum frühen Nachweis einer Schwangerschaft. Die Ergebnisse

werden in Form von Linien angezeigt. Der Test verwendet eine Kombination von

Antikörpern, darunter ein monoklonaler hCG-Antikörper für den selektiven Nachweis

erhöhter hCG-Konzentrationen. Die Kontroll-Linie besteht aus polyklonalen Ziegen-

Antikörpern und kolloidalen Goldpartikeln. Die Urinprobe wird in die Probenvertiefung der

Testkassette pipettiert und die Entstehung farbiger Linien beobachtet. Die Probe wandert

durch Kapillarwirkung an der Membran entlang und reagiert mit dem farbigen Konjugat.

Positive Proben reagieren mit dem spezifischen, farbigen Antikörper-hCG-Konjugat

und bilden im Bereich der Test-Linie auf der Membran eine farbige Linie. Das Fehlen

dieser farbigen Linie bedeutet ein negatives Ergebnis. Bei ordnungsgemäßer

Testdurchführung erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich als interne Kontrolle.

REAGENZIEN

Die Testkassette enthält anti-hCG-Partikel und eine anti-hCG beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt. Nicht nach Ablauf des

Haltbarkeitdatums verwenden.

• Die Testkassette soll bis zu ihrer Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben.

• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie

infektiöses Untersuchungsmaterial behandelt werden.

• Der benutzte Test ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Den Test in der geschlossenen Originalverpackung bei 2-30°C lagern. Die Testkassette

ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel angegebenen Haltbarkeitsdatum

verwendbar und muss bis zum Gebrauch in dem versiegelten Beutel bleiben. NICHT

EINFRIEREN. Nach Ablauf des Haltbarkeitdatums nicht mehr verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

Urintest

Die Urinprobe muss in einem sauberen und trockenen Gefäß gesammelt werden. Es

wird empfohlen, den ersten Morgenurin zu verwenden, da dieser in der Regel die

höchste hCG-Konzentration enthält. Es können jedoch auch zu einer beliebigen

Tageszeit gesammelte Urinproben verwendet werden. Urinproben mit sichtbaren

Ausfällungen zentrifugieren, filtern oder stehen lassen, um für die Testdurchführung

eine klare Probe zu erhalten.

Probenaufbewahrung

Urinproben können bis zu 48 Stunden vor Testdurchführung bei 2-8°C aufbewahrt

werden. Für eine längere Lagerung können die Proben eingefroren und bei einer

Temperatur unter –20°C aufbewahrt werden. Gefrorene Proben müssen vor der

Testdurchführung aufgetaut und gut durchmischt werden.

MATERIAL

Mitgelieferte Materialien

• Testkassetten • Einweg-Tropfpipetten • Gebrauchsanweisung

Zusätzlich erforderliche Materialien

• Gefäß zur Probengewinnung • Kurzzeitwecker (Timer)

GEBRAUCHSANWEISUNG

Testkassette, Urinproben und/oder Kontrollen vor Testbeginn Raumtemperatur (15-

30°C) erreichen lassen.

1. Die Folienverpackung ist vor dem Öffnen auf Raumtemperatur zu bringen. Die

Testkassette aus dem versiegelten Beutel nehmen und so bald wie möglich verwenden.

2. Testkassette auf eine saubere, ebene Unterlage legen. Die Pipette senkrecht halten

und 3 Tropfen Urin (circa 100 μl) in die Probenvertiefung (S) der Testkassette

einfüllen. Kurzzeitwecker stellen. Luftbläschen in der Probenvertiefung (S)

vermeiden. Siehe Abbildung unten.

3. Warten bis zum Erscheinen der farbigen Linien. Lesen Sie das Ergebnis nach 3-4

Minuten ab. Bitte lesen und interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach der

abgelaufenen Zeit. Es ist wichtig, dass der Hintergrund klar ist, bevor das Ergebnis

abgelesen wird.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(siehe Abbildung oben)

POSITIV*: Es erscheinen zwei erkennbare farbige Linien. Eine Linie sollte sich im

Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden.

*HINWEIS: Eine hCG Konzentration, die unterhalb des cut-off Bereiches liegt, könnte

als schwache Linie nach verlängerter Zweitspanne erscheinen. Eine Linie, die nach der

abgelesenen Zeit erscheint, könnte ein Hinweis auf eine niedrige hCG Konzentration in

der Probe sein. Wenn solche Ergebnisse erscheinen, wird empfohlen, den Test mit

einer neuen Probe nach 48-72 Stunden zu wiederholen oder eine alternative Methode

sollte zur Bestimmung in Betracht gezogen werden.

NEGATIV: Eine farbige Linie wird im Kontrollbereich (C) sichtbar. Im Testbereich (T) ist

keine deutlich farbige Linie sichtbar.

UNGÜLTIG: Keine Kontroll-Linie sichtbar. Unzureichendes Probenvolumen oder eine

fehlerhafte Anwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe für eine fehlende

Kontroll-Linie. Anwendung überprüfen und den Test mit einer neuen Testkassette

wiederholen. Sollte das Problem weiterhin auftreten, den Testkit nicht weiter

verwenden und mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Der Test enthält eine interne Kontrolle. Eine gefärbte Linie, die im Kontrollbereich (C)

erscheint, dient als positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes

Probenvolumen und korrekte Testdurchführung. Ein klarer Hintergrund ist eine interne

negative Testkontrolle. Wenn eine Hintergrundfärbung im Ergebnisfeld erscheint und

dadurch die Lesbarkeit des Testergebnisses beeinträchtigt wird, kann das Ergebnis

ungültig sein.

Es wird empfohlen, eine hCG-Positivkontrolle (mit 25-250 mIE/ml hCG) und eine hCG-

Negativkontrolle (mit „0“ mIE/ml hCG) bei Erhalt einer neuen Lieferung

durchzuführen, um die Testeigenschaften zu überprüfen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Der RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) ist ein

qualitativer Test. Deshalb kann weder der quantitative Wert, noch der hCG-Anstieg

mit diesem Test bestimmt werden.

2. Sehr stark verdünnte Urinproben, die durch eine niedrige spezifische Dichte

angezeigt werden, können eventuell nicht die typischerweise zu erwartenden hCG-

Konzentrationen enthalten. Falls eine Schwangerschaft dennoch vermutet wird,

sollte 48 Stunden später eine Morgenurinprobe gesammelt und getestet werden.

3. Kurz nach der Empfängnis liegt im Urin eine sehr niedrige hCG-Konzentration

(weniger als 50 mIE/ml) vor. Da es jedoch bei einer signifikanten Anzahl von

Schwangerschaften im ersten Trimenon aus natürlichen Gründen zu einem

Abbruch kommt,

5

sollte ein schwach positives Testergebnis durch Nachtestung einer

48 Stunden später gesammelten Morgenurinprobe bestätigt werden.

4. Dieser Test misst zuverlässig intaktes hCG bis zu 500.000 mIE/ml. hCG-

Abbauprodukte, darunter auch freies β-hCG und β-Core-Fragmente, werden nicht

zuverlässig gemessen. Quantitative Tests, die zum Nachweis von hCG verwendet

werden, können hCG-Abbauprodukte messen und somit zu abweichenden

Ergebnissen von diesem Schnelltest führen.

5. Dieser Test kann falsch-positive Ergebnisse erzeugen. Neben einer Schwangerschaft

können eine Reihe von Erkrankungen, wie die Trophoblastenerkrankung und bestimmte

nicht-trophoblastische Neoplasien, einschließlich Hodentumoren, Prostata-, Mamma-

und Lungenkarzinomen erhöhte hCG-Konzentrationen verursachen.

6,7

Das Auftreten

von hCG in Urinproben sollte deshalb nicht zur Diagnose einer Schwangerschaft

herangezogen werden, wenn diese Erkrankungen nicht ausgeschlossen wurden.

6. Dieser Test kann falsch-negative Ergebnisse erzeugen. Falsch-negative Ergebnisse

können auftreten, wenn die hCG-Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze

liegt. Falls eine Schwangerschaft weiterhin vermutet wird, sollte 48 Stunden später

eine Morgenurinprobe gesammelt und getestet werden. Bei einer vermuteten

Schwangerschaft und weiterhin negativen Testergebnissen sollte umgehend ein

Arzt für die weitere Diagnose aufgesucht werden.

7. Dieser Test ermöglicht eine wahrscheinliche Diagnose einer Schwangerschaft. Die

Bestätigung einer Schwangerschaft sollte nur durch einen Arzt, nach Auswertung

aller klinischen Befunde und Laborergebnisse erfolgen.

ERWARTETE WERTE

Negative Ergebnisse werden bei nicht-schwangeren Frauen erwartet. Die Urin- und

Serumproben von gesunden Schwangeren enthalten hCG. Die hCG-Konzentration

variiert im Verlauf der Schwangerschaft und individuell.

Der RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) hat eine Sensitivität

von 25 mIE/ml und ermöglicht bereits am ersten Tag nach Ausbleiben der

Menstruation den Nachweis einer Schwangerschaft.

TESTEIGENSCHAFTEN

Richtigkeit

Es wurde eine klinische Multicenter-Studie durchgeführt, bei der die Ergebnisse des

RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstests (Testkassetten für Urin) mit einem weiteren

kommerziell erhältlichen hCG-Membrantest für die Urinuntersuchung verglichen

wurden. Für die Urin-Studie wurden 159 Proben untersucht und beide Testverfahren

ermittelten 88 negative und 71 positive Ergebnisse. Die Ergebnisse zeigten eine

Richtigkeit von >99% des RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin)

und dem zweiten hCG-Membrantest (Urin).

hCG-Referenzmethode

Methode Anderer hCG Schnelltest

Ergebnisse

hCG

Testkassetten

Er

g

ebnisse Positiv Ne

g

ativ

Positiv 71 0 71

Ne

g

ativ 0 88 88

Er

g

ebnisse 71 88 159

Sensitivität: 100% (95%-100%)* Spezifität: 100% (95%-100%)* Richtigkeit:

100% (98%-100%)*

* 95% Konfidenz-Intervall

Sensitivität und Spezifität

Der RapiPreg® hCG-Schwangerschaftstest (Testkassetten für Urin) weist hCG ab einer

Konzentration von 25 mIE/ml oder höher nach. Der Test wurde mit dem

Internationalen Standard der W.H.O. standardisiert. Die Zugabe von LH (300 mIE/ml),

FSH (1.000 mIE/ml) und TSH (1.000 µIE/ml) zu negativen (0 mIE/ml hCG) und positiven

(25 mIE/ml hCG) Proben zeigte keine Kreuzreaktion.

Störende Substanzen

hCG-negative und hCG-positive Proben wurden mit den folgenden, potenziell

interferierenden Substanzen versetzt.

Acetaminophen 20 mg/dl Coffein 20 mg/dl

Acetylsalicylsäure 20 mg/dl Gentisinsäure 20 mg/dl

Ascorbinsäure 20 mg/dl Glukose 2 g/dl

Atropin 20 mg/dl Hämoglobin 1 mg/dl

Bilirubin 2 mg/dl

Keine der Substanzen führte bei der untersuchten Konzentration zu Beeinträchtigungen

des Tests.

LITERATUR

1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13

2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the

initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540

3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic

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678-681

4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin

from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982;

37(6): 773-778

5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after

induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol.

1984; 64(3): 391-394

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hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181

7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionic

gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45

Symbole

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Für <x>

Bestimmungen

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Diagnostik

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F: +41 44 986 26 30

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