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HCG Combo Schnelltest
HCG-CK20
VERWENDUNGSZWECK
Der Diagnostik-Nord hCG combo Schwangerschaftstest ist ein chromatographischer
Immunoassay für den qualitativen Nachweis von humanem Chorion-Gonadotropin
(hCG) in Urin- oder Serumproben.
ZUSAMMENFASSUNG
Chorion-Gonadotropin ist ein Glykoproteinhormon, das kurz nach der Befruchtung
von der sich entwickelnden Plazenta produziert wird. Bei der normal verlaufenden
Schwangerschaft kann hCG in Urin und Serum bereits 7 bis 10 Tage nach der
Empfängnis nachgewiesen werden.1,2,3,4 Die hCG-Konzentration steigt weiterhin
sehr schnell an, übersteigt zum Zeitpunkt der ersten ausgebliebenen Monatsblutung
häug 100 mIE/ml2,3,4 und erreicht nach circa 10-12 Schwangerschaftswochen
ihren Maximalwert zwischen 100.000-200.000 mIE/ml. Das Auftreten von hCG in
Urin und Serum bereits kurz nach der Empfängnis und sein nachfolgender schneller
Konzentrationsanstieg während der frühen Gestationsphase machen es zu einem
hervorragenden Test für den frühzeitigen Schwangerschaftsnachweis.
Der Diagnostik-Nord hCG combo Schwangerschaftstest ist ein Schnelltest für den
qualitativen Nachweis von hCG in Urin- oder Serumproben mit einer Sensitivität
von 25 mIE/ml. Zum selektiven Nachweis des hCG-Hormons in Urin oder Serum
verwendet der Test eine Kombination aus monoklonalen und polyklonalen
Antikörpern. Bei der angegebenen Sensitivität zeigt der Diagnostik-Nord hCG
combo Schwangerschaftstest keine Kreuzreaktionen mit den strukturverwandten
Glykoproteinhormonen hFSH, hLH und hTSH bei hohen physiologischen
Konzentrationen.
TESTPRINZIP
Der Diagnostik-Nord hCG combo Schwangerschaftstest ist ein chromatographischer
Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Chorion-Gonadotropin in Urin-
oder Serumproben zum frühen Nachweis einer Schwangerschaft. Die Ergebnisse
werden in Form von Linien angezeigt. Der Test verwendet eine Kombination
von Antikörpern, darunter ein monoklonaler hCG-Antikörper für den selektiven
Nachweis des hCG-Hormons. Die Kontrolllinie besteht aus polyklonalen Ziegen
Antikörpern und kolloidalen Goldpartikeln. Urin- oder Serumprobe werden in
die Probenvertiefung der Testkarte pipettiert und die Entstehung farbiger Linien
beobachtet. Die Probe wandert durch Kapillarwirkung an der Membran entlang
und reagiert mit dem farbigen Konjugat. Positive Proben reagieren mit dem
spezischen, farbigen Antikörper-hCG-Konjugat und bilden im Bereich der Testlinie
auf der Membran eine farbige Linie. Das Fehlen dieser farbigen Linie bedeutet ein
negatives Ergebnis. Bei ordnungsgemäßer Testdurchführung erscheint eine farbige
Linie im Kontrollbereich als interne Kontrolle.
REAGENZIEN
Die Testkarte enthält anti-hCG-Partikel und eine anti-hCG beschichtete Membran.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik. Nicht nach Ablauf des
Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Die Testkarte soll bis zu ihrer Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben.
• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen
wie infektiöses Untersuchungsmaterial behandelt werden.
• Der benutzte Test ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Den Test in der geschlossenen Originalverpackung bei 2-30°C lagern. Die Testkarte
ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel angegebenen Haltbarkeitsdatum
verwendbar und muss bis zum Gebrauch in dem versiegelten Beutel bleiben.
NICHT EINFRIEREN. Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG
Urintest
Die Urinprobe muss in einem sauberen und trockenen Gefäß gesammelt werden.
Es wird empfohlen, den ersten Morgenurin zu verwenden, da dieser in der Regel
die höchste hCG-Konzentration enthält. Es können jedoch auch zu einer beliebigen
Tageszeit gesammelte Urinproben verwendet werden. Urinproben mit sichtbaren
Ausfällungen zentrifugieren, ltern oder stehen lassen, um für die Testdurchführung
eine klare Probe zu erhalten.
Serumtest
Blut aseptisch in einem Röhrchen ohne Antikoagulantien sammeln. Um Hämolyse
zu vermeiden, muss das Serum so schnell wie möglich vom Blut getrennt werden.
Wenn möglich klare, nicht-hämolysierte Proben verwenden.
Probenaufbewahrung
Urin- oder Serumproben können bis zu 48 Stunden vor Testdurchführung bei 2-8°C
aufbewahrt werden. Für eine längere Lagerung können die Proben eingefroren und
bei einer Temperatur unter -20°C aufbewahrt werden. Gefrorene Proben müssen vor
der Testdurchführung aufgetaut und gut durchmischt werden.
MATERIALIEN
Mitgelieferte Materialien
• Diagnostik-Nord hCG combo Schwangerschaftstest
• Einweg-Tropfpipetten
• Packungsbeilage
Zusätzlich erforderliche Materialien
• Probensammelgefäß
• Stoppuhr
TESTDURCHFÜHRUNG
1
Testkarte, Urin- oder Serumproben und/oder Kontrollen vor Testbeginn
Raumtemperatur (15-30°C) erreichen lassen.
2
Den versiegelten Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Die
Testkarte aus dem versiegelten Beutel nehmen und so bald wie möglich
verwenden.
3
Testkarte auf eine saubere, ebene
Unterlage legen. Die Pipette
senkrecht halten und 3 Tropfen
Urin oder Serum (circa 100 µl)
in die Probenvertiefung der Test--
karte einfüllen. Starten Sie die
Stoppuhr. Vermeiden Sie Luftein--
schlüsse in dem Probenfeld.
4
Warten bis zum Erscheinen der
farbigen Linie(n). Ergebnis der
Urinprobe nach 3 Minuten,
der Serumprobe nach 5
Minuten ablesen.
HINWEIS: Bei einer niedrigen hCG-Konzentration kann im Testbereich (T) nach
einer längeren Zeitspanne eine schwache Linie sichtbar werden. Das Ergebnis
deshalb nach mehr als 10 Minuten nicht mehr auswerten.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
negativ Negativ – nicht schwanger:
Es erscheint nur eine Linie im Kontroll-
bereich (C). Im Testbereich (T) erscheint
keine Linie. Das heißt, dass kein hCG
oberhalb der Nachweisgrenze nachge-
wiesen werden konnte
positiv Positiv – schwanger:
Es erscheinen beide Linien - eine Linie
im Kontrollbereich (C) und eine weitere
Linie im Testbereich (T). Das Schwan-
gerschaftshormon hCG konnte nachge-
wiesen werden
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